정오신문 관리자 기자 | 김해의생명산업진흥원은 최근 자체 보유한 EO(Ethylene Oxide) 멸균기를 활용해 의료기기 기업을 대상으로 멸균 공정 밸리데이션을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.
이번 사례는 진흥원이 EO 멸균 공정 전 과정을 직접 수행하고, 그 결과를 국제 표준에 부합하는 방식으로 검증 · 문서화한 최초의 공식 사례로, 의료기기 기업에 대한 실질적 지원 체계를 한 단계 끌어올린 성과로 평가된다.
그동안 중소 의료기기 기업들은 EO 멸균이 필요한 제품을 개발할 때 외부 멸균 전문기관에 전적으로 의존해야 했으며, 이로 인해 ▲공정 지연 ▲높은 비용 ▲밸리데이션 문서 미비 ▲품질관리의 어려움 등 다양한 애로사항을 겪어왔다.
이러한 현장의 요구를 반영해 진흥원은 의료기기 기업에 대한 직접지원을 목표로 2021년 EO 멸균기(산업부, 지능형기계 기반 메디컬디바이스 융복합 실용화 사업 일환)를 도입하고, 밸리데이션 체계를 구축해 왔다.
2023년 12월 ISO 13485 『의료기기 품질경영시스템』 재인증을 시작으로 수행 인력 교육, 장비 적격성 평가 등을 지속적으로 준비한 결과, 올해 1월 접수된 수요기업의 멸균 공정 밸리데이션을 7월 7일 성공적으로 완수했다.
EO 멸균 밸리데이션은 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 절차로, 국내외 인허가를 위한 핵심 기술 요소다.
진흥원은 의료기기 기업의 시제품을 대상으로 EO 멸균 장비를 직접 가동하고, ▲멸균 조건 설정 ▲멸균 유효성 시험 ▲공정 밸리데이션 문서화 등 밸리데이션의 핵심 절차를 원스톱으로 추진했다.
이번 직접지원 사례는 단순한 장비 제공을 넘어, 진흥원이 멸균 공정을 직접 운영하고 검증까지 수행한 첫 사례로, 진흥원의 장비운영 역량과 품질관리 시스템이 실질적으로 입증됐다는 점에서 큰 의미를 갖는다.
진흥원은 이번 EO 멸균 밸리데이션 수행을 계기로, 향후 의료기기 기업의 다양한 멸균 수요에 대응할 수 있도록 장비 운용 고도화, 분석시험 연계, 멸균 컨설팅 서비스 등을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.
진흥원 김종욱 원장은 “이번 EO 멸균 밸리데이션 직접 수행은 진흥원이 의료기기 기업의 제품화 과정을 현장에서 지원할 수 있는 역량을 갖추었음을 보여주는 중요한 첫 걸음”이라며, “앞으로도 멸균, 품질, 인허가 등 분야별 지원을 강화해 동남권 의료기기 산업의 경쟁력을 높이고 기업의 시장 진출을 실질적으로 뒷받침하겠다”고 밝혔다.
